县人民医院医疗新技术、新项目管理办法 （第一次修订讨论稿）

xx县人民医院关于

印发《医疗新技术、新项目管理办法》

（第一次修订）的通知

各科室：

为了进一步规范我院医疗新技术、新项目的临床应用管理，促进学科发展，保障医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》、《四川省第二、三类医疗技术临床应用能力技术审核工作制度》等有关规定，结合本院实际，医院医疗技术委员会组织专家对我院《医疗新技术、新项目管理办法》进行了第一次修订，现全文印发给你们，请遵照执行。

特此通知。

附件：

1、医疗新技术、新项目管理办法（第一次修订）

     2、新技术、新项目申报书

3、新技术、新项目收费申报备案表

4、开展新技术、新项目需购买设备、器械申请审核表

                                 XX县人民医院

                                2018年7月30日

附件1

XX县人民医院

医疗新技术、新项目管理办法

（第一次修订讨论稿）

第一章  总则

第一条  目的

为了加强医院对医疗新技术、新项目的规范管理，保障医疗安全，促进学科发展，根据《医疗机构管理条例》、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》、《四川省第二、三类医疗技术临床应用能力技术审核工作制度》等法律法规，结合本院实际情况，特制定本办法。

第二条  概念

本办法所称新技术、新项目是指医院新开展的、尚未使用的包含可能对人体健康和生命安全、社会伦理道德、医疗质量和医疗安全产生重大影响的医疗技术项目

第三条  适用范围

本办法适用于医院范围内临床、医技、护理开展新技术、新项目的管理。

各科室开展的医疗新技术、新项目必须对应相应诊疗科目，医师开展的新技术、新项目应与其执业范围相一致。

第四条  管理组织和职责

1、医疗技术委员会负责对新技术、新项目的准入审查、鉴定审批、动态监管、验收审核；负责制定和完善医疗技术监督评价、中止、技术损害处置预案等管理规定；负责对实施新技术、新项目的人员的技术授权和动态监管；负责对新技术项目实施过程的督查与持续改进。

2、医学伦理委员会负责对新技术、新项目的医学伦理审查。

3、医务科承担医疗技术委员会办公室职能，负责初步审查临床提交的新技术、新项目申请材料；负责医疗技术委员会对新技术、新项目进行鉴定、审批的筹备工作；负责对新技术、新项目的发文、建档、监管、验收工作；负责对新技术、新项目转为常规技术的移交、归档、请奖等工作。

4、质控办负责对新技术、新项目的质量监督管理。

5、医保办负责新技术、新项目有关收费项目的审查以及新增收费项目的申报、审批、备案等相关工作。

6、设备科负责开展新技术、新项目所需要的医疗器械、医疗设备的购进。

7、科教科承担伦理委员会办公室职能，对新技术、新项目进行伦理学论证、审批、备案的各项工作。

8、各科主任负责本科室医疗新技术、新项目的全面质量、安全管理。

9、项目主持人负责新技术、新项目的具体实施，包括申报材料准备、参与人员技术培训、准入后执行、项目自查总结等工作。

第二章 立项管理

第五条  医院对新技术、新项目实行立项审核制度，经“两委会”批准立项的新技术、新项目方可在医院内实施。

第六条  医院对新技术、新项目实行分级管理，按照项目的科学性、先进性、安全性分为国家级、省级、市级、院级等四级。

1、国家级：指具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。

2、省级：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。

3、市（州）级：具有省内先进水平的新成果，在市（州）内尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。

4、院级：具有市内先进水平，在本院尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。

第七条  准入条件

医院鼓励研究、开发、引进和应用国内外先进医疗技术。禁止开展卫计委和或国家法律法规已明令禁止的、已经淘汰的或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术和项目。申请新技术、新项目应符合以下条件：

1、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度，符合社会伦理规范。

2、拟开展的新技术、新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

3、项目负责人应具有在本院注册的主治医师或相当于主治医师及以上专业技术职称或硕士及以上学历的临床医技人员。

4、开展新技术、新项目要与医院的等级、功能任务、核准的诊疗科目和专业技术能力相一致。拟开展第二类、第三类医疗技术临床应用前，项目负责人应向医务科提交申报材料，由医务科负责向上级卫生行政主管部门提出申请，经指定部门审核批准后方可在本院实施。

5、拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，提供加盖本企业印章的复印件备查；不得使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目。

6、拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，提供加盖本企业印章的复印件备查；不得使用资质证件不齐的药品开新的诊疗项目。

7、拟开展的新技术、新项目应遵循卫计委《医疗技术临床应用管理办法》等法规，执行医院《医疗技术临床应用管理制度》、《手术分级管理制度》、《医疗高风险技术资格许可与授权管理制度》、《重大手术报告审批制度》等管理规定。

第八条  提交材料

开展新技术、新项目应提交以下材料：
　　1、项目申请书：包括技术原理和先进性，在国内外的应用情况；技术开展的必要性和可行性论证；技术应用方案；专业人员、设施、设备条件；临床应用效果评价方法及科室承诺等内容。

2、知情同意书（样式）。

3、项目经费来源证明或相关说明。
4、相关法律法规规定应当具备的资质证明。

5、涉及知识产权应提供知识产权归属协议。

第九条  受理程序

1、申报：项目主持人须详细填写《医疗新技术、新项目临床应用准入申请书》。涉及新的收费项目和需要新购医疗器械设备的，应同时填写《新技术、新项目收费项目医保审核表》和《开展新技术、新项目需购买设备、器械申请审核表》，并附相关报告等资料送交医务科。

2、审核：医务科对项目申请资料初审合格后，于收到申请书的30个工作日内，报请医院伦理委员会和医疗技术委员会进行评估、鉴定和审核。

3、审批：经医疗技术委员会和伦理委员会讨论决议后，医务科将审批意见发送给项目负责人，准予开展的发送《准入通知书》。需要医保审核办理的收费项目，经医保办批准后实施。

第十条  不予受理情形

出现下列情形之一的，医疗技术委员会不予受理：

1、拟申请的医疗新技术、新项目已被上级卫生行政主管部门废除或者禁止使用。

2、距上次否定性结论出具时限不足6个月的。

3、拟开展医疗新技术、新项目的主要专业技术人员在一年内发生三级以上医疗事故并负主要责任的。

4、因超范围行医受卫生行政部门处罚不足1年的。

5、提供材料不真实的。

6、违反上级卫生行政主管部门规定的其它情况。

第三章  应用、监督和管理

第十一条  培训与授权

医务人员在实施医疗新技术、新项目前，应接受相关技术项目的专门培训。按照医院医疗技术分级授权管理等要求，涉及有创操作的医疗技术包括手术、介入、麻醉及内腔镜等高风险技术项目，相关医务人员应获得医疗技术委员会授权并在医务科备案。

第十二条  实施管理

1、新技术、新项目准入后由医疗技术委员会负责全程监管。

2、实施新技术、新项目的医务人员应严格执行《医疗机构医疗技术临床应用管理办法》及医院相关管理要求。

3、项目负责人应向医疗技术委员会提交书面自查报告，提交时间为自批准实施之日起第6个月、第12个月和第24个月。医务科负责收集、汇总技术监控相关运行材料。

4、由业务院长或业务副院长牵头,医务科、质控办等职能部门应定期对新技术、新项目的质量、安全、疗效、经济和社会效益等进行追踪管理和评价，对实施过程中出现的问题提出监管整改措施。

5新技术、新项目在监管运行2年期满后，由医务科提交医疗技术委员会进行验收审查。验收通过后医务科向项目负责人发布书面验收通知书，转为常规医疗技术项目管理。

6、对不能如期完成的技术项目，项目负责人应向医疗技术委员会详细说明原因。医疗技术委员会根据技术项目实施情况向项目负责人提出书面处理意见。

7、开展器官移植等第三类医疗技术、首创新技术、新项目以及首例第二类医疗技术项目时，应将医院伦理委员会讨论情况载入相关病历。

8、新技术、新项目准入实施后，项目负责人应妥善保存好有关技术资料；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医务科存档备案。

第十三条  首例病例讨论

    为保证临床应用安全，在首例新技术、新项目实施前，项目负责人应认真查阅、收集、整理国内外相关著作及文献，写出书面综述或论证报告（附相关资料），制定各种防范意外情况的应急预案，提交科主任组织全科集体讨论。参与人员应包括业务院长或业务副院长、医务科科长、质控办主任、科室正（副）主任、相关护理人员和技术人员，充分发表意见并详细书面记录。

第十四条  高风险技术审批

凡是涉及高风险的手术、介入、麻醉等新技术、新项目，在监管运行期内应严格履行手术审批制度，在每一例实施前均应经科主任、医务科、业务院长或业务副院长逐级审批。

第十五条  知情同意

新技术、新项目开展前，主管医师应向患者或其委托人进行沟通，重点交待该项技术项目的、意义、可能的风险及防范措施，有无替代治疗方案等，尊重患方选择，医患双方共同签署知情同意书后方可实施。

第十六条  技术损害防范

在开展新技术、新项目过程中因技术复杂、操作难度大等原因，可能给患者造成难以预料的损害。

一旦发生技术损害或意外损害，当事医务人员必须立即采取补救措施，尽量减轻患者的损害后果，同时报告上级医师。上级医师处理有困难时应立即报告科主任。科主任应立即报告医务科，必要时报告分管院长或院长，及时启动医疗技术损害处置预案。

第十七条  效果评价

项目负责人应定期对新技术、新项目开展的疗效、安全性、风险性和效益等进行分析、追踪和评价，形成书面报告，不断总结经验，改正不足，使其更加完善。

第十八条  项目负责人变更

新技术、新项目经审批后应按计划实施，若有技术项目增减、项目负责人变更等情况需报经医疗技术委员会审核、批准、备案后方可进行。

第十九条  暂停或终止

新技术、新项目运行期间，如果出现以下情形之一者，由监管部门提交医疗技术委员会讨论，决定暂停或终止该技术项目。

1、申请开展的医疗新技术新业务已被上级卫生行政主管部门废除或禁止使用的。

2、开展医疗新技术新业务的主要专业技术人员发生三级以上医疗事故并负主要责任的。

3、在医疗新技术新业务实施过程中因客观原因导致该技术不能继续开展的。

4、自准入之日起2年内尚未开展10例的。

5、违反上级卫生行政主管部门规定的其他情形。

凡是已被终止的新技术项目重新开展时应按照本办法规定重新申报。

    第二十条   激励机制

凡是被认定为重点专科、重点培养专科、重点特色专科的科室，提交新技术、新项目申请，有优先审核的权力，从医务科初步审核到医疗技术委员会通过的时间不超过1个月。